Gospodin akademik Krešimir Pavelić dostavio mi je za objavu odgovore koje je dobio iz agencije EMA. Akademik Pavelić naime, pokušao je postavljanjem releventanih pitanja koji se odnose na sigurnost tzv. cjepiva protiv COVID-19, na podatke o nus-pojavama nakon masovnog apliciranja na populaciju te na ingerenciju i odgovornost agencije vezanu uz praćenje nus-pojava odnosno sam status odobravanja proizvoda kojeg onda liječnici propisiju pacijentima.
A sad pročitajte pitanja i odgovore na koje odgovara EMA.
Poštovani dr. Paveliću,
Hvala vam na poruci e-pošte. U nastavku pogledajte točku po točku odgovora na vaš zahtjev:
- Kako je procijenjena sigurnost cjepiva protiv COVID-19 za specifičan učinak distribucije tzv. ‚šiljka‘ (spike) po cijelom organizmu nakon cijepljenja cjepivima protiv COVID-19 (tj. s obzriom da taj protein prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru);
ODGOVOR EMA:
Informacije o tome kako je procijenjena sigurnost cjepiva protiv COVID-19 mogu se pronaći u izvješću o procjeni dotičnog cjepiva protiv COVID-19.
Oni se mogu pronaći na web stranici EMA-e:
(komentar A. Šebalj: preko linka se dolazi do opće dokumentacije u kojoj uopće nema konkrentih podataka o tome kako je evaluriana sigurnost tzv. Cjepiva. Čitatelj može i sam pokušati pronaći neke statističke ili znanstvene podatke o tome, no jedina znastvena publiakcija koju sam zamjetila odnosi se na znastveni rad temeljen na ‘matematičkoj procjeni’ na koju je primjerice stručnjak za fiziku i matematičke modele iz Slovenije, dr. sc. Šorli, nedavno javno reagirao s obzirom na – https://triglavmedia.si/mnenja/komentarji/993-odprto-pismo-odziv-na-lazno-raziskavo-o-ucinkovitosti-cepiv).
EMA i države članice EU-a kontinuirano prate i procjenjuju izvješća o sumnji na nuspojave i sve druge podatke o sigurnosti cjepiva protiv COVID-19. Dokazi iz milijardi doza cjepiva danih diljem svijeta pokazuju da cjepiva protiv COVID-19 imaju vrlo dobar sigurnosni profil u svim dobnim skupinama.
Kad god se pojave dokazi koji upućuju na to da cjepivo može uzrokovati novu nuspojavu, povjerenstvo za sigurnost EMA-e istražuje i preporučuje odgovarajuće mjere.
Više informacija o sigurnosti cjepiva protiv COVID-19 dostupno je na poveznicama u nastavku: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines/safety-covid-19-vaccines#:~:text=Page%20contents&text=COVID%2D19%20vaccines%20authorised%20for,safety%20of%20COVID%2D19%20vaccines
- Kako objasniti preporuku cijepljenja protiv COVID-19 čak i za osobe koje su se oporavile od Covid-19? Poznato je da specifična antitijela ostaju u tijelu najmanje 11 mjeseci nakon oporavka. U skladu s tim pojasnite zašto cijepiti one koji su preboljeli? Klinika Cleveland na primjer ( https://doi.org/10.1093/cid/ciac022), u jednoj od svojih studija navodi: oni koji su preboljeli ne bi se trebali cijepiti.
ODGOVOR EMA:
Zadaća EMA-e je procjena cjepiva u svrhu autorizacije, dok su preporuke za cijepljenje zadaća tijela za javno zdravstvo na nacionalnoj razini.
Cjepiva protiv COVID-a odobrena su za prevenciju bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) bez obzira na prethodni status cijepljenja protiv COVID-19. SARS-CoV-2 se stalno mijenja i trajanje zaštite koju pruža cjepivo je nepoznato. Stoga može biti potrebno ponovno cijepljenje kako bi se održala zaštita od novih varijanti i nastavilo spašavati živote diljem svijeta.
(komentar A. Šebalj: s obzirom da EMA ovjde ecidirano tvrdi da nema nikakvu ulogu u tome da prati i po potrebi revidira indikacije proizvoda koje odobrava za uporaba (!!!) tko je onda zadužen za sigurnost proizvoda koji se odobravaju? Gdje su pravnici sa svojim uvidima i komentarima na ovu temu?)
- Kako ste procijenili mogućnost takozvanog pomaka okvira čitanja (tzv. frameshift na engleskom jeiku) nakon cijepljenja protiv COVID-19: nastanak mutacija nakon “cijepljenja” sada je objavljen u časopisu Nature https://doi.org/10.1038/s41586-023-06800-3
Pogledajte odgovor na pitanje 1.
- Zašto su takozvana cjepiva (proizvodi temeljeni na tehnologiji genske terapije) stavljena na tržište bez odgovarajućeg testiranja dok je prenamjena nekih postojećih lijekova na tržištu s potencijalnim učincima protiv COVID-19 ostala bez akcije?
Vidi odgovor na 5.
- Zašto EMA nije preporučila dodatnu, neovisnu državnu kontrolu proizvoda protiv cjepiva protiv COVID-19, praćenje/procjenu sigurnosti imajući na umu da su to bili eksperimentalni proizvodi
ODGOVOR EMA:
Cjepiva protiv COVID-19 nisu eksperimentalna cjepiva, već potpuno odobrena cjepiva koja su prošla kroz isti strogi postupak evaluacije kao i svi lijekovi koje je odobrila EMA. (opaska autorice: to nije bilo tako u trenutku aplikacije u široj populaciji, a i sada nije jasno što je rigororozno testirano s obzirom da niti jedan odgovor ne daje točan podatak).
Cjepiva Comirnaty, Spikevax i Nuvaxovid izvorno su dobila uvjetno odobrenje za stavljanje u promet (CMA). CMA je jedan od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji zadovoljavaju nezadovoljenu medicinsku potrebu, uključujući hitne situacije kao što je trenutačna pandemija.
(komentar A. Šebalj: danas znamo da nije bilo pandemije te da je bilo drugih sigurnih lijekova i tretmana za bolest koja je imala manju stopu smrtnosti od gripe, stoga ovakav odgovor bolje da nije ni napisan).
Kao dio CMA-a, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet bio je dužan ispuniti određene obveze (primjerice pružanje više podataka o dugoročnijoj sigurnosti) unutar definiranih rokova. Oni su ispunjeni za odgovarajuća cjepiva protiv COVID-19 i njihovo je odobrenje za stavljanje u promet pretvoreno u puno odobrenje.
EMA kontinuirano prati sigurnost lijekova. U slučaju problema sa sigurnošću, EMA uvijek razmatra postoji li uzročna veza između određenih serija i odgovarajućih štetnih događaja. Što se tiče ostalih cjepiva, službeni laboratoriji za kontrolu lijekova (OMCL) u državama članicama EU-a također provjeravaju podatke o kvaliteti svih serija cjepiva protiv COVID-19 prije nego što se puste u upotrebu u EU. Mogu se koristiti samo serije koje su u skladu sa specifikacijama kvalitete koje je odobrila EMA.
(komentar A. Šebalj: specifikacija kvalitete vjerojatno se odnosi na kvalitetu koju navodi i deklarira proizvođač s obzirom da EMA čini se ne daje u javnost nikakve podatke o ‘kvaliteti’ proizvoda koje stavlja na tržište, a koju je neovisno utvrdila ili čije je standarde neovisno odredila).
- Zašto je EMA inzistirala na izrazu “cjepivo” za proizvode namijenjene cijepljenju protiv COVID-19 kada proizvodi odobreni za korištenje u svrhu cijepljenja protiv COVID-19 spadaju u skupinu genske terapije, što je nedavno priopćio i američki sud ( https://www.themainewire.com/2024/06/us-appeals-court-rules-that-mrna-covid-shots-do-not-qualify-as-vaccines/);
ODGOVOR EMA:
Cjepiva protiv COVID-19 su cjepiva protiv zarazne bolesti i ne smatraju se genskom terapijom jer nemaju za cilj obnavljanje, ispravljanje ili modificiranje ljudskih gena.
(komentar A. Šebalj: s obzirom da svaki genski konstrukt kako je niz stručnjaka javno publicirao i javljao se može imati posljedice na modifikaciju genoma, a u ovom konkretnom slučaju to je i dokazano, ovakva tvrdnja je čista dogma bez ikakvog podastrtog dokaza.)
- Kako su EMA ili stručnjaci koji rade za EMA ocijenili podrijetlo konstrukta nazvanog SARS-CoV-2 u kontekstu odobravanja cjepiva protiv COVID-19 (sinteza viroida iz skupine virusa SARS-CoV u laboratoriju nije bila tako nova u vrijeme izbijanja COVID-19);
ODGOVOR EMA:
Ovo pitanje nije jasno i željeli bismo ukazati na izvješće o procjeni cjepiva za pojedinosti o evaluaciji EMA-e.
(komentar A. Šebalj: pitanje je prejasno no izbjegava se odgovor bilo koje vrste, znamo za patente koji su prethodili tzv. pandemiji).
- Kako EMA objašnjava datume nabave zaliha za COVID-19 (tj. testova) dostupnih na javnoj web stranici WITS-a prije proglašenja pandemije u kontekstu hitnog odobrenja za uporabu cjepiva protiv COVID-19 koje je trebalo dati u novim okolnostima nove neposredne opasnosti po javno zdravlje (https://archive.org/details/2017-covid-19-testkits);
ODGOVOR EMA:
EMA nema nadležnost u procjeni ili autorizaciji kompleta za testiranje na COVID-19 i ne može komentirati vaše pitanje. Međutim, možda biste željeli pogledati sljedeću izjavu Svjetske banke: https://www.worldbank.org/en/news/statement/2020/09/08/statement-on-trade-data-related-to-covid-19-related-medical-supplies
- Kako objasniti odobrenje brojnih patenata cjepiva relevantnih za COVID-19 prije proglašenja pandemije u kontekstu odobrenja za hitnu upotrebu (tj. patent US10702600 za cjepivo kandidat mRNA-1273 zapravo je registriran u novom sastavu 28. ožujka 2019. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK349040/; https://patents.google.com/patent/US7491489B2/en );
ODGOVOR EMA:
EMA ne može komentirati patente jer je to izvan naše nadležnosti. Međutim, tehnologija iza mRNA cjepiva nije nova i razvijala se oko 20 godina.
(komentar A. Šebalj: pravnici, gdje je vaš doprinos u razjašanjavanju prijevare? Ako se nekom proizvodu odobrava tzv. ‘emergency use’ za nešto što čovječanstvo navodno ne poznaje i nikada nije vidjelo kako onda nemaju veze saznanja o očito jako poznatim aspektima kako tzv. pandemije tako i tzv. cjepiva koji i te kako kolidiraju s odobrenjem za ‘emergency use’)
- Britanski regulatori odlučili su da trudnice ne trebaju cjepiva protiv COVID-19. Savjetodavni odbor za cjepiva Ujedinjenog Kraljevstva (UK) sukladno tome ne preporučuje da trudnice uzmu cjepivo protiv COVID-19 u razdoblju od 2025. do 2026. godine, navodi se u članku objavljenom u BMJ (British Medical Journal https://www.bmj.com/content/380/bmj.p241/rr). Navode nizak rizik od ozbiljne bolesti od Covid-19 kod trudnica i dojenčadi te cijenu cjepiva. Zašto EMA nije ponovno procijenila sigurnost proizvoda nakon novih saznanja;
ODGOVOR EMA:
Ne možemo komentirati savjete britanskih regulatora.
EMA nastavlja analizirati nove podatke iz stvarnog svijeta koji pokazuju da su cjepiva jednako sigurna u posebnim populacijama, kao što su ljudi s osnovnim zdravstvenim problemima, pacijenti s oslabljenim imunitetom i trudnice , kao i u općoj populaciji.
Što se tiče trudnoće, savjet je sljedeći i odražava podatke o proizvodu cjepiva:
Podaci o upotrebi cjepiva protiv COVID-19 u trudnoći potječu od trudnica koje su cijepljene cjepivima protiv COVID-19 tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće. Podaci nisu pokazali porast komplikacija u trudnoći.
(komentar A. Šebalj: mnogi znastveni radovi na ovu temu uopće nisu smjeli biti objavljeni jer tendenciozno govore o sigurnosti apliakcije u trudnoći a prati se svega nekoliko tjedana nakon aplikacije….što je s trudnoćom nakon toga, s djecom nakon poroda i majkama to nitko nije bilježio).
Preporuke za cijepljenje u EU u nadležnosti su tijela za javno zdravstvo na nacionalnoj razini.
- Kako objasniti ‘visoku vjerojatnost’ veze između cjepiva protiv COVID-19 i smrti? Najveća studija obdukcije smrti od cjepiva protiv Covid-19 do sada ponovno je objavljena u recenziranom časopisu – nakon što je dva puta cenzurirana ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39120477/). To znači da su kriteriji za povlačenje proizvoda ispunjeni, što jamči trenutno povlačenje s tržišta, ali EMA ne poduzima nikakve radnje. Objasnite zašto;
Studija tvrdi da cjepiva protiv Covid-19 uzrokuju iznenadno zatajenje srca i smrt: Sustavni pregled nalaza obdukcije umrlih nakon cijepljenja protiv COVID-19 – znanost, javnozdravstvena politika i pravo
ODGOVOR EMA:
Iznenadno zatajenje srca i smrt (SCD) jedan je od vodećih uzroka prirodne smrti i na temelju vrlo velike količine podataka nakon stavljanja na tržište, nije pronađen nikakav sigurnosni signal koji ukazuje na uzročnu vezu između SCD-a i cjepiva protiv COVID-19 (s milijardama doza primijenjenih diljem svijeta). SCD stoga trenutno nije naveden kao poznata nuspojava u informacijama o proizvodu za cjepiva protiv COVID-19
(komentar A. Šebalj: temeljem čega to tvrde kada stotine znastvenika izvještavaju o suprotnom??? Gje je potpis tih stručnjaka koji vrše ovu procjenu? Skriven ili zacrnjen kao najveća vojna tajna na web stranicama EMA-e).
Što se tiče svih lijekova, EMA će nastaviti pratiti sve nove dokaze o sigurnosti cjepiva protiv COVID-19; ovo uključuje sumnju na nuspojave sa smrtnim ishodom. U slučaju novih sigurnosnih problema, EMA će po potrebi poduzeti sve potrebne regulatorne mjere, uključujući komunikaciju sa zdravstvenim radnicima i pacijentima.
(komentar A. Šebalj: pravnici? Kada ćemo krenuti u promijenu sustava – ovo očito postaje pro forma platforma za zaradu).
- Kako je točno i kojim mjerama EMA odgovorila na Rezoluciju 2361 Parlamentarne skupštine Vijeća Europe od 27. siječnja 2021., da zemlje članice moraju osigurati da sva cjepiva protiv COVID-19 budu podržana visokokvalitetnim ispitivanjima koja su dobra i provedena na etički način?
ODGOVOR EMA:
Sva klinička ispitivanja uključena u zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet humanih lijekova u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) moraju ispunjavati međunarodno dogovorene etičke standarde i standarde kvalitete podataka. Moraju ispunjavati standarde dobre kliničke prakse i mogu biti podvrgnuti inspekciji kako bi se osigurala usklađenost.
Primarnu odgovornost za osiguravanje da se kliničko ispitivanje provodi u skladu s postojećim standardima, uključujući etičke standarde, leži na sponzoru tog ispitivanja i na kliničkim ispitivačima koje oni odaberu za provođenje ispitivanja.
(komentar A. Šebalj: na proizvođačima dakle koji potom zarađuju na tim proizvodima ili istraživačima koji prate samo neke ishode u periodu koji je možda kratak, a ne možda sve koje je potrebno?)
Za klinička ispitivanja koja se provode u EU/EEA, nacionalno regulatorno tijelo i etička povjerenstva odgovorna su za lokacije ispitivača u zemlji u kojoj se ispitivanje odvija i koje je odgovorno za autorizaciju i nadzor kliničkih ispitivanja u svojoj zemlji.
- Prema Rezoluciji 2361 Parlamentarne skupštine Vijeća Europe, države članice dužne su obavijestiti građane da cijepljenje nije obavezno i osigurati da nitko nije pod političkim, društvenim ili bilo kojim drugim pritiskom da se cijepi. Države su nadalje dužne osigurati da nitko ne bude diskriminiran zbog neprimanja cjepiva. Kako je točno i kojim mjerama EMA riješila ovaj zahtjev?
ODGOVOR EMA:
Nacionalne kampanje cijepljenja u EU-u i odluke o tome kako će se cjepiva davati izvan su pravnog mandata EMA-e i o njima odlučuju zdravstvene vlasti u svakoj zemlji EU-a.
(komentar A. Šebalj: tko je onda odgovoran? Premijer? Stožer? HALMED? Svi oni se pozivaju na EMA-u)
- Posjeduje li EMA sve podatke o kliničkim ispitivanjima proizvođača cjepiva protiv COVID-19 i ako da, zašto javno ne objavljuje rezultate, a ne samo one koji su pripremljeni za javnu objavu?
ODGOVOR EMA:
EMA objavljuje kliničke podatke koje dostavljaju farmaceutske tvrtke kako bi poduprle svoje regulatorne zahtjeve za ljudske lijekove prema centraliziranom postupku. Tijekom pandemije COVID-19, Europska agencija za lijekove (EMA) provodila je iznimne mjere kako bi povećala transparentnost svojih regulatornih aktivnosti u vezi s tretmanima i cjepivima za COVID-19 koja su odobrena ili su u evaluaciji. Osim toga, EMA je objavila podatke ispitivanja na svojoj web stranici s kliničkim podacima nakon odobrenja za stavljanje u promet; dodatni podaci o ispitivanju također su objavljeni nakon velikih promjena u autorizaciji.
Kao i za sve lijekove, EMA objavljuje europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za svako cjepivo, koje sadrži detaljno izvješće o ocjeni uključujući sve procijenjene podatke koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet.
U nastavku se nalazi poveznica na web-mjesto Agencije na kojem možete pronaći pozadinske informacije o politici objavljivanja kliničkih podataka, relevantne dokumente kao i web-mjesto za objavljivanje kliničkih podataka na kojem ćete moći pretraživati izvješća o kliničkim ispitivanjima koja je objavila Agencija:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/clinical-data-publication/background-clinical-data-publication-policy
(komentar A. Šebalj: Na ovom linku nema navedenih podataka na dan pristupanja 5.4.2025.)
- Kako točno EMA surađuje s nacionalnim agencijama koje su zakonom obvezne pratiti sigurnost i učinke medicinskih proizvoda i lijekova ograničenih na stanovništvo određene zemlje? Koje su mjere i upute dane nacionalnim agencijama za ovu konkretnu aktivnost s obzirom na činjenicu da su eksperimentalni proizvodi dopušteni za široku upotrebu i marketing? Ako da, kakvi su rezultati takvih aktivnosti i gdje se može pronaći popratna dokumentacija?
ODGOVOR EMA:
Što se tiče svih lijekova, EMA zajedno s nacionalnim agencijama kontinuirano prati sigurnost cjepiva. Sve prijavljene sumnje na nuspojave prikupljaju se u EudraVigilance te se procjenjuju i analiziraju zajedno s drugim sličnim slučajevima (kao i s rezultatima kliničkih studija i znanstvenom literaturom) kako bi se utvrdilo otkrivaju li neobične ili neočekivane obrasce u izvješćivanju koji bi mogli ukazivati na moguću novu nuspojavu — ili novi aspekt poznate nuspojave — i stoga zahtijevaju daljnju istragu. Ove informacije koje se pojavljuju poznate su kao ‘sigurnosni signal’. Kada sigurnosni signal zahtijeva daljnju istragu, EMA-ino povjerenstvo za sigurnost, Povjerenstvo za procjenu rizika u farmakovigilaciji (PRAC), uključuje se kako bi provelo punu procjenu; mogu se koristiti novi podaci i mogu se konzultirati druga tijela.
(komentar A. Šebalj: o ovome sam puno pisala i problemima vezanim uz ispunjavanje formulara koji traju po cijeli dan pa ih niti jedan liječnik nema vremena uz sav posao ispunjavati, također u javnost su izašli pdoaci o tome da se iz baze i tog malog dijela prijavljenih nuspojava miču određene prijave kao ‘nepodobne’ tj ‘nepovezane s cjepivom. Tko to radi i imena ljudi koji to rade javnosti opet nisu dostupni. Takva baza stoga nije u cijelosti javna niti neovisna).
Na vrhuncu pandemije, EMA je objavila mjesečna ažuriranja sigurnosti za sva odobrena cjepiva protiv COVID-19, na temelju izvješća o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Od kolovoza 2023. za svako cjepivo dostupni su periodična izvješća o sigurnosti (PSUR) i njihove EMA procjene. Ove sigurnosne novosti možete pronaći na web stranici cjepiva. Na primjer:
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#safety-updates
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax#safety-updates.
(komentar A. Šebalj: pogledajte kako izgleda prva stranica ovog izvješća – zašto se skrivaju imena autora? Jesu li oni u sukobu interesa? To ne možemo naravno znati kada ne znamo tko su oni:
Slika 2
Za više informacija o sigurnosti cjepiva protiv COVID-19 pogledajte:
Nadamo se da će vam ove informacije biti korisne.
s poštovanjem,
U ime Juana Garcíje Burgosa
Voditelj Odjela za uključivanje javnosti i dionika
Bili bismo vam zahvalni ako biste mogli sudjelovati u kratkoj anketi o našem servisu. Molimo pristupite anketi putem sljedeće poveznice: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMASurvey5137ad0a-8a76-4425-26ed-93ab3c955448
Europska agencija za lijekove
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, Nizozemska
Pošaljite nam pitanje.
Posjetite www.ema.europa.eu/contact Telefon: +31 (0)88 781 6000
Vaše pitanje(a) smo primili :15/02/2025
Predmet vašeg upita : Pitanja o odlukama u vezi s odobrenjem i nadzorom sigurnosti cjepiva protiv COVID-19
Vaše pitanje(a) : 1. Kako je procijenjena sigurnost cjepiva protiv COVID-19 za specifičan učinak distribucije šiljaka po cijelom organizmu nakon cijepljenja cjepivima protiv COVID-19 (tj. dok ono prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru); 2. Kako objasniti preporuku cijepljenja protiv COVID-19 čak i za osobe koje su se oporavile od Covid-19? Poznato je da specifična antitijela ostaju u tijelu najmanje 11 mjeseci nakon oporavka. U skladu s tim pojasnite zašto cijepiti one koji su preboljeli? Klinika Cleveland na primjer ( https://doi.org/10.1093/cid/ciac022 ), u jednoj od svojih studija navodi: oni koji su preboljeli ne bi se trebali cijepiti; 3. Kako ste procijenili mogućnost takozvanog pomaka okvira nakon cijepljenja protiv COVID-19: proizvodnja mutacija nakon “cijepljenja” sada je objavljena u časopisu Nature https://doi.org/10.1038/s41586-023-06800-3 ; 4. Zašto su takozvana cjepiva (proizvodi temeljeni na tehnologiji genske terapije) stavljena na tržište bez odgovarajućeg testiranja, dok je prenamjena nekih postojećih lijekova na tržištu s potencijalnim učincima protiv COVID-19 ostala bez akcije; 5. Zašto EMA nije preporučila dodatnu, neovisnu državnu kontrolu proizvoda cjepiva protiv COVID-19, praćenje/procjenu sigurnosti imajući na umu da su to sve bili eksperimentalni proizvodi; 6. Zašto je EMA inzistirala na radu s pojmom “cjepivo” za proizvode namijenjene cijepljenju protiv COVID-19 kada proizvodi odobreni za korištenje u svrhu cijepljenja protiv COVID-19 spadaju u skupinu genske terapije, što je nedavno priopćio i američki sud ( https://www.themainewire.com/2024/06/us-appeals-court-rules-that-mrna-covid-shots-do-not-qualify-as-vaccines/ ); 7. Kako su EMA ili stručnjaci koji rade za EMA ocijenili podrijetlo konstrukta nazvanog SARS-CoV-2 u kontekstu odobravanja cjepiva protiv COVID-19 (sinteza viroida iz skupine virusa SARS-CoV u laboratoriju nije bila tako nova u vrijeme izbijanja COVID-19); 8. Kako EMA objašnjava datume nabave zaliha za COVID-19 (tj. testova) dostupnih na javnoj web stranici WITS-a prije proglašenja pandemije u kontekstu hitnog odobrenja za uporabu cjepiva protiv COVID-19 koje je trebalo dati u novim okolnostima nove neposredne opasnosti za javno zdravlje ( https://archive.org/details/2017-covid-19-testkits ); 9. Kako objasniti odobrenje brojnih patenata cjepiva relevantnih za COVID-19 prije proglašenja pandemije u kontekstu odobrenja za hitnu upotrebu (tj. patent US10702600 za cjepivo kandidat mRNA-1273 zapravo je registriran u novom sastavu 28. ožujka 2019.; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK349040/ ; https://patents.google.com/patent/US7491489B2/en ); 10. Britanski regulatori odlučili su da trudnice ne trebaju cjepiva protiv COVID-19. Savjetodavni odbor za cjepiva Ujedinjenog Kraljevstva (UK) sukladno tome ne preporučuje da trudnice uzmu cjepivo protiv COVID-19 u razdoblju od 2025. do 2026. godine, navodi se u članku objavljenom u BMJ (British Medical Journal https://www.bmj.com/content/380/bmj.p241/rr ). Navode nizak rizik od ozbiljne bolesti od Covid-19 kod trudnica i dojenčadi te cijenu cjepiva. Zašto EMA nije ponovno procijenila sigurnost proizvoda nakon novih saznanja; 11. Kako objasniti vezu ‘visoke vjerojatnosti’ između cjepiva protiv COVID-19 i smrti? Najveća studija obdukcije smrti od cjepiva protiv Covid-19 do sada ponovno je objavljena u recenziranom časopisu – nakon što je dva puta cenzurirana ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39120477/ ). To znači da su kriteriji za povlačenje proizvoda ispunjeni, što jamči trenutno povlačenje s tržišta, ali EMA ne poduzima nikakve radnje. Objasnite zašto; 12. Kako je točno i kojim mjerama EMA odgovorila na Rezoluciju 2361 Parlamentarne skupštine Vijeća Europe od 27. siječnja 2021., da zemlje članice moraju osigurati da sva cjepiva protiv COVID-19 budu podržana visokokvalitetnim ispitivanjima koja su dobra i provedena na etički način? 13. Prema Rezoluciji 2361 Parlamentarne skupštine Vijeća Europe, države članice dužne su obavijestiti građane da cijepljenje nije obavezno i osigurati da nitko nije pod političkim, društvenim ili bilo kojim drugim pritiskom da se cijepi. Države su nadalje dužne osigurati da nitko ne bude diskriminiran zbog neprimanja cjepiva. Kako je točno i kojim mjerama EMA riješila ovaj zahtjev? 14. Posjeduje li EMA sve podatke o kliničkim ispitivanjima proizvođača cjepiva protiv COVID-19 i ako da, zašto javno ne objavljuje rezultate, a ne samo one koji su pripremljeni za javnu objavu? 15. Na koji način EMA točno surađuje s nacionalnim agencijama koje su zakonom obvezne nadzirati sigurnost i učinke medicinskih proizvoda i lijekova ograničenih na stanovništvo određene zemlje? Koje su mjere i upute dane nacionalnim agencijama za ovu konkretnu aktivnost s obzirom na činjenicu da su eksperimentalni proizvodi dopušteni za široku upotrebu i marketing? Ako da, kakvi su rezultati takvih aktivnosti i gdje se može pronaći popratna dokumentacija?
Pridružite se:
WEB STRANICA:
https://arnasebalj.com
Telegram kanal Arna Šebalj:
https://t.me/arnakanal
Chat, grupa
S Arnom i istinom:
https://t.me/arnasebalj
SVJEDOČANSTVA “CIJEPLJENIH” u HRVATSKOJ
https://t.me/+jUM0zkaioNxmZDQ0
Svjedočanstva NE-cijepljenih u Hrvatskoj
https://t.me/+FKt1CiAN8fwyOGU0
FB
https://www.facebook.com/profile.php?id=100086873156577
YOUTUBE KANAL:
https://youtube.com/@medijskagrupa1?feature=shared
Leave a Comment