Mala abeceda za cijepiva…

Zbunjeni ste svim tehničkim izrazima koji se koriste te za opisivanje načina na koji cjepiva djeluju i istražuju se? 

• • Neželjeni događaj: Zdravstveni problem koji se javlja kod dobrovoljaca u kliničkom ispitivanju cjepiva ili lijeka. Neželjeni događaj nije uvijek uzrokovan liječenjem testiranim u ispitivanju.
  • Protutijela : protein proizveden od imunološkog sustava koji se može povezati s patogenom poput koronavirusa i spriječiti zarazu stanica.
  • Odobrenje, licenciranje i odobrenje za hitnu uporabu: Lijekovi, cjepiva i medicinski proizvodi ne mogu se prodavati u Sjedinjenim Državama bez odobrenja Uprave za hranu i lijekove, poznatog i kao licenciranje . Nakon što tvrtka podnese rezultate kliničkih ispitivanja FDA-u na razmatranje, agencija odlučuje je li proizvod siguran i učinkovit, postupak koji obično traje mnogo mjeseci. Ako se zemlja suočava s hitnom situacijom – poput pandemije – tvrtka se umjesto toga može prijaviti za odobrenje za hitnu uporabu , koje se može dati znatno brže.Prva dva odobrena u Americi su upravo tako odobrena kao i jučer odobreno cjepivo u EU.
  • Pozadina: Koliko često se zdravstveni problem, poznat kao štetan događaj, javlja u općoj populaciji. Kako bi utvrdili jesu li cjepivo ili lijek sigurni, istraživači uspoređuju stopu nuspojava u ispitivanju s pozadinskom stopom.
  • Učinkovitost : korist koju cjepivo pruža u usporedbi s placebom, mjereno u kliničkom ispitivanju. Primjerice, kako bi testirali cjepivo protiv koronavirusa , istraživači uspoređuju koliko ljudi u cijepljenim i placebo skupinama dobiva Covid-19. Suprotno tome, djelotvornost je korist koju cjepivo ili lijek pruža u stvarnom svijetu. Učinkovitost cjepiva može se pokazati manjom ili većom od njegove djelotvornosti .!!!!
  • Pokusi faze 1, 2 i 3: Klinička ispitivanja obično se odvijaju u tri faze. U ispitivanjima faze 1 obično sudjeluje nekoliko desetaka ljudi i osmišljeni su kako bi promatrali je li cjepivo ili lijek siguran. Pokusi faze 2, koji uključuju stotine ljudi, omogućuju istraživačima da isprobaju različite doze i prikupe više mjerenja o učincima cjepiva na imunološki sustav. Pokusi faze 3, koji uključuju tisuće ili desetke tisuća dobrovoljaca, određuju sigurnost i djelotvornost cjepiva ili lijeka čekajući da vide koliko je ljudi zaštićeno od bolesti protiv koje je stvoreno.
  • Sada odobrena cjepiva prema sluzbenim izvorima testirana su na 1000 dobrovoljaca ,od čega pola s placebom!!
  • Placebo : Tvar koja nema terapijski učinak, često se koristi u kliničkom ispitivanju. Primjerice, da bi se utvrdilo može li cjepivo spriječiti Covid-19, istraživači mogu ubrizgati cjepivo polovici svojih dobrovoljaca, dok druga polovica dobiva placebo slane vode. Tada mogu usporediti koliko se ljudi u svakoj skupini zarazi.
  • Nadzor nakon stavljanja na tržište: Nadzor koji se provodi nakon odobrenja cjepiva ili lijeka i redovito ga propisuju liječnici. Ovaj nadzor obično potvrđuje da je liječenje sigurno. U rijetkim prilikama otkriva nuspojave kod određenih skupina ljudi koje su propustile tijekom kliničkih ispitivanja.
  • Pretkliničko istraživanje: studije koje se provode prije početka kliničkog ispitivanja, obično uključuju eksperimente u kojima se liječenje testira na stanicama ili na životinjama.
  • Virusna vektorska cjepiva: vrsta cjepiva koje koristi bezopasni virus za prijenos sastojaka koji stimuliraju imunološki sustav u ljudsko tijelo. Virusni vektori koriste se u nekoliko eksperimentalnih cjepiva Covid-19, uključujući ona koja su razvili AstraZeneca i Johnson & Johnson . Obje ove tvrtke kao svoj vektor koriste virus prehlade nazvan adenovirus. Adenovirus nosi gene koronavirusa.Ta cjepiva još nisu odobrena.

 

Nada Ećim